（一）移動醫(yī)療器械定義

　　本指導原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件 。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

　　移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械。

　　植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

　?。ǘ┮苿俞t(yī)療器械類型

　　1.移動醫(yī)療設備 移動醫(yī)療設備是指采用通用或專用移動計算終端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備。此類產品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現(xiàn)預期用途，通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。

　　2.移動獨立軟件 移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的獨立軟件。此類產品與傳統(tǒng)獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在于軟件運行環(huán)境不同。

　　3.移動醫(yī)療附件 移動醫(yī)療附件是指采用通用或專用移動計算終端控制醫(yī)療器械運行（即控制型）或與醫(yī)療器械進行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設備或軟件?？刂菩鸵苿俞t(yī)療附件作為醫(yī)療器械產品的組成部分不能單獨實現(xiàn)預期用途，應隨醫(yī)療器械產品整體注冊。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產品整體注冊，也可以單獨注冊（此時視為移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件）。

　?。ㄈ┮苿俞t(yī)療器械判定原則

　　移動醫(yī)療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應當依據(jù)移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時應當申請醫(yī)療器械分類界定。

　　一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫(yī)護人員和患者的、控制驅動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械 。

　　例如，預期用于輔助醫(yī)生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫(yī)療器械。