fda 文章 進(jìn)入fda技術(shù)社區(qū)
防猝死!谷歌要求FDA批準(zhǔn)Fitbit進(jìn)行被動心律監(jiān)測
- 谷歌公司今天宣布,向美國食品和藥物管理局提交了Fitbit新功能的數(shù)據(jù),該功能將被動監(jiān)測用戶的心律。Fitbit目前只能定期檢查不規(guī)則的心律;用戶必須主動決定進(jìn)行讀取。這項新功能將在后臺運(yùn)行,并在人們出現(xiàn)一種叫做心房顫動的癥狀時發(fā)出警報。這將使Fitbit的心電圖功能更接近Apple Watch上的功能,Apple Watch偶爾會檢查佩戴者的心律,并在發(fā)現(xiàn)任何不正常情況時發(fā)出警報。Fitbit在2020年啟動了一項研究,測試其被動心律技術(shù)。根據(jù)2021年美國心臟協(xié)會會議上公布的數(shù)據(jù),近50萬Fitb
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FDA批準(zhǔn)機(jī)器人ARES可用于醫(yī)療病人

- FDA在2016年5月 底批準(zhǔn)了Auris Surgical公司的醫(yī)療機(jī)器人ARES(Auris Robotic Endoscopy System 的縮寫),它現(xiàn)在可以用于診斷和治療病人。 Auris,僅僅將自己描述為 “總部設(shè)在硅谷的技術(shù)公司”,以前被人以為做的是顯微外科手術(shù)系統(tǒng),旨在消除白內(nèi)障,該公司還提交了多項專利申請。然而,IEEE Spectrum 對 Auris 現(xiàn)任和前任員工調(diào)查后發(fā)現(xiàn),它有著更大的野心——
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FDA:可穿戴醫(yī)療設(shè)備暫無需監(jiān)管?
- 人類早已進(jìn)入了智能手機(jī)時代,但是手機(jī)的電磁輻射對于人體帶來的健康風(fēng)險,仍是一個揮之不去的話題。而在智能穿戴設(shè)備時代,電子產(chǎn)品將長時間和消費者“貼身”,電磁輻射以及其他傳感器是否帶來健康風(fēng)險,同樣引發(fā)了消費者憂慮。 據(jù)美國科技新聞網(wǎng)站TheVerge報道,最近全世界最權(quán)威的健康衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一個設(shè)備監(jiān)管指引文件,其中將時下流行的運(yùn)動手環(huán),列入了低風(fēng)險設(shè)備,F(xiàn)DA也不會對這一產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。 對于科技行業(yè)而言,F(xiàn)
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肥胖者的福音 FDA最新批準(zhǔn)一款新型減肥醫(yī)療器械

- 美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了一種新型的減肥醫(yī)療器械。與藥物不同,這種植入設(shè)備通過電刺激直接影響人體的迷走神經(jīng)節(jié)律,進(jìn)而控制使用者對饑飽的感知,以此減少熱量攝入。這是2007年以來FDA首次批準(zhǔn)新型的減肥醫(yī)療設(shè)備。目前,這種設(shè)備只被批準(zhǔn)用于常規(guī)方法無法控制體重或極重度肥胖(BMI在35~45之間,且存在至少一種相關(guān)并發(fā)癥)的成年患者,我們經(jīng)常能看到身材健碩的歐美人,其實他們的肥胖比例非常高。 這種名為“Maestro可充電系統(tǒng)”(Maestro? Rechargeabl
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物聯(lián)網(wǎng)裝置可能成為新的謀殺工具!

- 物聯(lián)網(wǎng)成為謀殺工具?的確可能。黑客一直都存在,干什么不可以?高科技雖然便捷,但是安全問題一直是隱患。
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SMARTDAC+? 新版GP系列無紙記錄儀發(fā)布

- SMARTDAC+?GP系列便攜式無紙記錄儀 YOKOGAWA宣布將于4月7日正式發(fā)售SMARTDAC+??新版GP便攜式無紙記錄儀。新版GP系列便攜式無紙記錄儀將符合FDA?21?CFR?Part?11規(guī)范,不但可以處理更多的輸入信息,還可以選配新的圖形顯示功能?! ¢_發(fā)背景 記錄儀廣泛應(yīng)用于各行業(yè)的生產(chǎn)線和研發(fā)單位,主要用來采集、顯示并記錄溫度、電壓、電流、流量和壓力等數(shù)據(jù)。如今,YOKOGAWA已成為世界頂級記錄儀供應(yīng)商之一?! ∪?/li>
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