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消費(fèi)級(jí)可穿戴技術(shù)如何推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新?

作者: 時(shí)間:2017-05-31 來(lái)源:火石創(chuàng)造 收藏
編者按:這個(gè)市場(chǎng)現(xiàn)在仍然處于消費(fèi)級(jí)醫(yī)療可穿戴產(chǎn)品和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的早期階段,但已經(jīng)明確的是,想要在市場(chǎng)上取得成功,就需要了解消費(fèi)者市場(chǎng)和臨床驗(yàn)證的基本情況。

  然而,這兩個(gè)市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)非常不同,使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰(zhàn)性:

本文引用地址:http://www.bjwjmy.cn/article/201705/359829.htm


消費(fèi)級(jí)可穿戴技術(shù)如何推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新?


  如上所述,盡管存在這些挑戰(zhàn),市場(chǎng)機(jī)會(huì)仍然是巨大的,因此我們開(kāi)始看到在幾種不同類(lèi)別的醫(yī)療設(shè)備中先進(jìn)生物識(shí)別傳感器對(duì)市場(chǎng)的拉動(dòng)作用。


消費(fèi)級(jí)可穿戴技術(shù)如何推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新?


  一個(gè)特別的磨合點(diǎn)就是將消費(fèi)級(jí)設(shè)備相當(dāng)混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學(xué)科相結(jié)合來(lái)進(jìn)行臨床驗(yàn)證。特別是,F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費(fèi)級(jí)被問(wèn)到的第一個(gè)問(wèn)題之一。然而,F(xiàn)DA的批準(zhǔn)過(guò)程還并不是這種情況下的瓶頸。

  用案例來(lái)驗(yàn)證是最重要的障礙,原因在于,將這些設(shè)備的其中之一進(jìn)行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示:

  設(shè)備原型:2-5周

  實(shí)驗(yàn)室可行性測(cè)試:1-2周

  現(xiàn)場(chǎng)使用案例驗(yàn)證:超過(guò)一年

  獨(dú)立臨床驗(yàn)證:超過(guò)6個(gè)月

  FDA批準(zhǔn)(510K):3-9個(gè)月

  FDA批準(zhǔn)過(guò)程中的所有研究、測(cè)試和驗(yàn)證是此過(guò)程中最大的時(shí)間和資源投入。由于大多數(shù)和消費(fèi)級(jí)設(shè)備公司內(nèi)部目前沒(méi)有執(zhí)行案例驗(yàn)證的能力,因此這一點(diǎn)更為復(fù)雜。所以這些公司將需要收購(gòu)或外包這一關(guān)鍵步驟。

  可以利用創(chuàng)新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫(yī)療驗(yàn)證應(yīng)用于消費(fèi)級(jí)醫(yī)療需求案例的公司,最有可能在市場(chǎng)上取得成功。


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關(guān)鍵詞: 可穿戴 醫(yī)療器械

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